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机构名称：
¥ 3.0
在对怀孕的雌性 Sprague-Dawley 大鼠和新西兰白兔进行的胚胎-胎儿发育研究中，在器官形成期（大鼠：交配后第 6 至 17 天；兔子：交配后第 7 至 19 天）每天一次皮下注射 50、100 和 150 mg/kg 的 inclisiran。没有证据表明存在胚胎-胎儿死亡、胎儿毒性或致畸性。与 MRHD 观察到的暴露量相比，根据 AUC，大鼠和兔子中测试的最高剂量的安全范围分别为 16.0 倍和 39.3 倍。在给予 150 mg/kg/天的兔子中观察到耻骨骨化不完全的发生率增加（安全范围为 39.3 倍）。虽然不能完全排除 inclisiran 对骨骼发育的影响（见 16 非临床毒理学），但该观察结果可能是由于实验差异造成的。
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